Не знаю, интересует ли кого-то ещё эта информация, но Сингх с Эрнстом отлично расписали
этапы проверки медицинских препаратов перед выводом на рынок
Законодательное регулирование и соответствующие процедуры проверки в разных странах различаются, однако родина самой крупной в мире фармацевтической промышленности – США, поэтому принятые там правила более или менее типичны для многих развитых стран. Путь от первоначальных разработок до препаратов, доступных больным, можно разбить на шесть этапов.
1. Доклинические исследования. Ученые проверяют различные химические соединения, чтобы выяснить, способны ли они играть какую-то роль в медицине. Этот этап может включать предварительные испытания на животных – чтобы ученые выяснили, достаточно ли вещество эффективно и безопасно. Кроме того, на этом этапе они продумывают, возможно ли наладить промышленное производство этого вещества, если окажется, что оно полезно. На это уходит по меньшей мере пять лет.
2. Клинические исследования, фаза I. Потенциальное лекарство дают небольшой группе (от десяти до ста человек) здоровых добровольцев, чтобы исследовать его безопасность для людей. Главная цель этого этапа – выявить безопасный диапазон доз. На фазу I уходит один-два года и приблизительно 10 миллионов долларов.
3. Клинические исследования, фаза II. Лекарство дают группе (от пятидесяти до пятисот человек) пациентов с соответствующим заболеванием. Основная цель – оценить эффективность лекарства для людей. В то же время важно установить оптимальную дозировку и продолжительность лечения для следующего этапа испытаний. Фаза II занимает два года и обходится еще примерно в 20 миллионов долларов.
4. Клинические исследования, фаза III. Лекарство дают сотням или тысячам больных, чтобы определить его эффективность и выявить любые побочные эффекты. Обычно это требует рандомизированных клинических испытаний, в ходе которых группу, получающую тестируемое лекарство, сравнивают с контрольной группой, которой дают либо плацебо, либо лучшее из уже существующих лекарств. Иногда в ходе фазы III для большей тщательности проводят два независимых исследования: дополнительное требуется, когда выясняется, что лекарство действует только на какую-то подгруппу пациентов, скажем, на больных в ранней стадии заболевания. Фаза III длится три-четыре года и стоит до 45 миллионов долларов.
5. Рассмотрение Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США. Если фаза III прошла успешно, вероятно, новости о новом лекарстве дойдут до широкой общественности. Однако, прежде чем лекарство станет доступно больным, данные исследований должны быть рассмотрены Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США, а в других странах – аналогичными организациями, например Европейским агентством лекарственных средств. На это уходит еще год или два.
6. Постмаркетинговое наблюдение. Даже когда лекарство прошло все проверки и уже продается по рецепту или без него, врачи будут по-прежнему регистрировать любые неблагоприятные реакции, сообщая о них в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов. Этот продолжающийся мониторинг очень важен, поскольку всегда существует вероятность, что на фазе III был упущен какой-то побочный эффект.
Эти огромные суммы приводились в журнале Scientific American еще в 2000 году, так что за последние годы они, вероятно, существенно возросли. Более того, лишь треть всех лекарств, которые вступают в первую фазу клинических испытаний, доходят до этапа применения больными, когда препарат разрешают выпускать на рынок.
«Ни кошелька, ни жизни. Нетрадиционная медицина под следствием» Саймон Сингх, Эдзард Эрнст